Anasayfa   |   Site Haritası   |   İletişim

Sol Atriyum Apendiks Kapatma Cihazı “Watchman” Gerçek Dünya Sonuçları: Apendiks “Bekçisi” Görevini Yapıyor…

PROTECT AF ve PREVAIL çalışmalarından sonra Mart 2015 tarihinde Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, nonvalvuler atriyal fibrilasyonda sol atriyum apendiks kapama cihazı (AAKC) “Watchman” ın kullanımına onay vermişti. Cihazın ömür boyu antikoagülan kullanımının yarattığı riskleri bertaraf etmesine karşı implantasyon sırasında ve sonrasında oluşabilecek komplikasyonları konusunda klinik araştırmalar olumlu görünse de gerçek dünyada durumun ne olacağı merak konusuydu. ABD’de tüm vakalarda zorunlu olarak tutulan klinik uzman kayıtları veri toplama amacıyla kullanıldı. Bu verilere göre, tüm ABD’de FDA onayı sonrası, ardışık olarak alınan yaklaşık 3.800 vakanın %95.6’sında AAKC implantasyonu başarıyla gerçekleştirildi. Medyan işlem süresi 50 dk idi. Perikart tamponadı 39 (%1.02) kişide görüldü bunun yaklaşık üçte ikisi perkütan, üçte biri cerrahi olarak tedavi edilirken, üç hasta kaybedildi. Üç vakada (%0.078) işlemle ilişkili inme, 9 vakada (%0.24) cihaz embolizasyonu oldu. Bunların 6’sı cerrahi olarak çıkarıldı. Üç vakada da (%0.078) işlemle ilişkili ölüm meydana geldi. Sonuç olarak ülke genelinde operatörlerin yarısının cihazla ilgili klinik tecrübesi olmamasına rağmen komplikasyon oranları FDA’nın onay vermesini sağlayan klinik çalışma sonuçlarından aşağı değil.  
 
WATCHMAN US Post FDA Approval Çalışması 
J Am Coll Cardiol 2016 Nov 2. 
 

 

E- Bülten Üyeliği
Üye olmak için tıklayınız.
İLGİLİ TOPLANTILAR