Anasayfa   |   Site Haritası   |   İletişim

Revaskülarizasyona Karar Verirken Gözümüze mi İnanalım Telin Sözüne mi? “FUTURE” Çalışması “Geleceği” Göremeden Durduruldu.

Randomize klinik çalışmalar; revaskülarizasyona karar verirken, fraksiyonel akım rezervini (FFR) rehber edinmenin anjiyografi kılavuzluğuna göre klinik sonlanımları iyileştirdiğini göstermişti. Bu çalışmaların etkisiyle FFR günlük pratiğimizde giderek daha fazla yer almaya başladı. Bununla birlikte, çok damar hastalarında (ÇDH) FFR rehberliğine göre revaskülarizasyon yaklaşımını belirlemenin “Gerçek Dünyada” da klinik fayda sağlayıp sağlamayacağı merak konusu olmuştu. Bu amaçla çok merkezli, açık randomize klinik bir çalışma planlandı. LAD’yi içeren iki veya daha çok damarında %50 üzerinde darlık olan hastalar FFR veya anjiyografi kılavuzluğunda revaskülarizasyon kararı [perkütan koroner girişim (PKG), baypas veya tıbbi tedavi] verilecek şekilde randomize edildiler. Ayrıca akut koroner ve kararlı koroner hastalarının dengeli dağılması için de randomizasyon uygulandı. Birincil son nokta bir yılın sonunda tüm nedenlere bağlı ölüm, miyokart enfarktüsü, inme veya tekrar revaskülarizasyon olarak belirlendi. Beklenti FFR kılavuzluğunda revaskülarizasyon kararını vermenin belirlenen bu son noktalarda avantaj sağlayacağı yönündeydi. Ancak 1700 hastanın randomize edilmesi planlanırken, 933. hastada çalışma güvenlik komitesi çalışmanın durdurulmasına karar verdi. Gerekçe ise ara analizde FFR grubunda mortalitede iki kattan fazla artış gözlenmesiydi (HR 2.39, p<0.02). Bununla birlikte sonradan bir yılını tamamlayan yaklaşık 800 hastanın analizinde mortalite farkı istatistiki anlamlılığını yitirdi (HR 1.98, p=AD). Birincil son nokta açısından da birinci yıl analizinde iki grup arasında fark bulunmuyordu (HR 1.09, p=AD). FFR grubunda başlangıçtaki mortalite artışını ne telin komplikasyonları arttırması, ne de FFR grubunda daha az revaskülarizasyon yapılması ile açıklamak mümkündü. Özetle, FUTURE çalışması “yanlış alarma” kurban gitti.

FUTURE Çalışması
American Heart Association Toplantısı New Orleans/ABD 2016; Nov 14. [Late Clinical Breaking Trials]

 

E- Bülten Üyeliği
Üye olmak için tıklayınız.
İLGİLİ TOPLANTILAR